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英國醫療器械產業如何實現蓬勃發展 三家企業分享經驗

發布日期:2018/3/23 15:26:32

浙江在線-健康網3月15日訊(浙江在線記者 梁婧嫻)對于醫療器械行業正快速發展的中國來說,學習國外醫療器械領域的先進技術,了解國外醫療器械發展的新動態,是促進國產醫療器械創新發展的重要一步。

英國是全世界醫療器械服務產業發展最為迅速的國家之一,成熟的技術轉化及轉移系統、從設計到市場準入再到銷售流通各環節的專業配套服務、完善的創新及產業發展環境,推動英國醫療技術行業實現持續蓬勃發展。

3月15日,由英國英中貿易協會,第31屆浙江國際科研、醫療儀器設備技術交流展覽會組委會主辦的英國醫療器械服務產業分享會在杭州舉行。IDC產品化機構、英國標準協會BSI、Maucher Jenkins律師事務所等三家具有代表性的英國醫療器械產業服務企業分別從醫療器械創新設計策略規劃、歐盟醫療器械新法規認證的應對和準備,以及常見的知識產權專利問題及其規定等方面,分享他們多年來在中外企業合作和交流中獲得的經驗。

戴一非:團隊應具備綜合素質實現產品的創新

英國IDC產品化機構董事總經理戴一非介紹,IDC以創新研發為核心競爭力,通過設計與工程相整合的獨特產品化模式,幫助企業實現產品從初步概念到生產的轉化。通過綜合使用體驗、外觀及技術結構功能在內的全面創新,增強企業的核心競爭力,提升競爭壁壘。

“實現好產品的根本是創新。”戴一非表示,醫療器械的創新與普通商品有些不同,在醫療領域,產品的安全性、使用效果及使用效率被提出很高的要求,在這個前提下,團隊應具備綜合素質來實現產品的創新。“第一點是產品要具有合規性,團隊要了解產品是幾類的設備、滿足什么樣的規范,以及如何確保它的安全性等等,用它來指導創新的流程;二是實現產品競爭的差異化,通過專利來保護產品的創新;三是了解用戶的需求,醫護人員、患者需要什么,產品就應該實現什么,要形成產品—消費者的閉環;四是結合專利和用戶需求,實現設計概念的產品化,這就要求設計師要懂生產,懂材料,懂各種工藝,以此實現產品的醫療價值。”

計利方:幫助中國醫療器械廠商進入全球市場

BSI深圳分公司醫療器械總監計利方告訴記者,BSI在中國已有成熟的醫療團隊,能夠為中國企業提供本地質量管理體系現場審核,并與全球技術團隊無縫對接,幫助企業快速推動產品上市。目前已經為大批中國醫療器械廠商,尤其是高風險醫療器械廠商提供了認證服務,一大批優秀的民族品牌在與BSI的合作中大大提升了法規、質量水平。

計利方表示,BSI致力于幫助中國醫療器械廠家提供全球市場準入服務。目前,中國市場的醫療器械企業獲得BSI認證的領域包含:心腦血管植入(介入)器械、有源植入器械、骨科植入器械、外科手術敷料、高分子可降解器械、有源器械,其中不乏眾多帶藥器械、動物組織源器械等更高風險的醫療器械產品。

此外,BSI定期會舉辦系列線下法規論壇,及線上網絡研討會,為中國醫療企業傳遞最新的國際醫療器械法規及標準的解讀,幫助中國企業走在法規和標準的最前沿,及時應對,提升企業在全球市場中的競爭力。

冉寒冬:面對知識產權挑戰,了解海外“游戲規則”

中國企業在“走出去”的同時,也面臨知識產權領域的巨大挑戰。Maucher Jenkins律師事務所合伙人冉寒冬介紹,專利侵權訴訟、外觀侵權訴訟、海關產品查封、展會展臺查封等是中國企業常碰到的問題。

要解決這些問題,企業首先需要了解海外的“游戲規則”,積極適應國外專利規則,規避風險。

“針對不同挑戰,要有不同的策略。”冉寒冬提到,如果要應對侵權訴訟,企業需要提前了解市場的狀況和競爭對手的狀況,做好專利布局、商標布局等,增加談判的籌碼;如果在海外被提出侵權訴訟,企業需要了解在海外提出侵權訴訟的程序,什么時間之內需要找律師采取什么行動,做好萬全準備。

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